Ergänzendes Schutzzertifikat (SPC)

Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel dürfen erst nach einer behördlichen Zulassung vermarktet werden. Bis dahin vergehen oft viele Jahre der Patentlaufzeit. Das ergänzende Schutzzertifikat (Supplementary Protection Certificate, SPC) gleicht diesen Verlust teilweise aus.

Voraussetzungen

• Das Erzeugnis, also Wirkstoff oder Wirkstoffzusammensetzung, ist durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt.
• Für das Erzeugnis liegt eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen vor.
• Es ist die erste Genehmigung für dieses Erzeugnis als Arzneimittel bzw. Pflanzenschutzmittel.
• Für das Erzeugnis wurde noch kein Zertifikat erteilt.

Rechtsgrundlagen sind die Verordnungen (EG) Nr. 469/2009 für Arzneimittel und Nr. 1610/96 für Pflanzenschutzmittel. Die Rechtsprechung des EuGH zu Kombinationspräparaten und zur Frage, wann ein Erzeugnis durch das Grundpatent „geschützt“ ist, ist umfangreich. Jeder Antrag verlangt deshalb eine sorgfältige Einzelprüfung.

Frist und Dauer

Der Antrag ist innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung zu stellen, oder nach der Patenterteilung, falls diese später erfolgt. Zuständig ist in Deutschland das DPMA. Das Zertifikat schließt an das Ende des Grundpatents an und kann höchstens fünf Jahre dauern. Zusammen mit dem Patent ergeben sich ab der ersten Zulassung in der EU höchstens 15 Jahre Schutz. Für Arzneimittel mit abgeschlossenem pädiatrischem Prüfkonzept ist eine Verlängerung um weitere sechs Monate möglich.

Ausnahme für Hersteller von Generika

Seit 2019 dürfen Hersteller von Generika und Biosimilars während der Laufzeit eines Zertifikats unter bestimmten Bedingungen für den Export in Drittstaaten und zur Lagerhaltung für die Zeit nach Ablauf produzieren. Die Ausnahme setzt eine rechtzeitige Mitteilung an das Amt und eine Kennzeichnung der Ware voraus.

Reform

Die EU arbeitet an einem einheitlichen Zertifikat zum Einheitspatent und an einem zentralen Prüfverfahren. Mitte 2026 war das Paket noch nicht verabschiedet. Wir informieren unter Aktuelles, sobald es verbindlich wird.

Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats berechnen

Die Laufzeit ergibt sich aus Art. 13 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009: Maßgeblich ist der Zeitraum zwischen dem Anmeldetag des Grundpatents und der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Union, verkürzt um fünf Jahre. Ein Beispiel: Wurde das Grundpatent im März 2012 angemeldet und das Arzneimittel im September 2024 erstmals zugelassen, liegen rund zwölfeinhalb Jahre dazwischen. Rechnerisch ergäben sich siebeneinhalb Jahre, das Zertifikat ist aber auf fünf Jahre begrenzt und läuft damit bis März 2037. Die 15-Jahres-Grenze ab erster Zulassung wäre hier erst 2039 erreicht und begrenzt nicht weiter.

Liegt die erste Zulassung weniger als fünf Jahre nach der Patentanmeldung, ist die Laufzeit null oder negativ. Ein solcher Antrag kann trotzdem sinnvoll sein, weil die pädiatrische Verlängerung um sechs Monate an das Zertifikat anknüpft (EuGH, Urt. v. 08.12.2011, C-125/10, Merck Sharp & Dohme). Abzustellen ist stets auf die erste Zulassung in der Union, nicht auf die deutsche Zulassung, wenn diese später erteilt wurde.

Schutzzertifikat beim DPMA beantragen: Ablauf und amtliche Gebühren

Der Antrag muss das Erzeugnis, das Grundpatent und die Zulassung bezeichnen; eine Kopie der Genehmigung ist beizufügen. Anders als beim Gebrauchsmuster prüft das DPMA die materiellen Voraussetzungen, also auch, ob das Erzeugnis durch das Grundpatent geschützt ist. Die Antragsgebühr beträgt 300 €. Die pädiatrische Verlängerung kostet 100 €, wenn sie zusammen mit dem Zertifikatsantrag beantragt wird, und 200 €, wenn sie später folgt. Nach Art. 7 Abs. 4 der Verordnung ist sie spätestens zwei Jahre vor Ablauf des Zertifikats zu beantragen.

Die Jahresgebühren sind deutlich höher als beim Patent: 2.920 € für das erste, 4.540 € für das fünfte Jahr des ergänzenden Schutzes und 4.980 € für ein sechstes Jahr (Gebührenverzeichnis DPMA, Stand Juli 2026). Sie werden am Monatsende fällig, das dem Laufzeitbeginn entspricht. Weitere Beträge finden Sie in unserer Übersicht zu Patentkosten und Amtsgebühren.

Häufige Fehler bei SPC-Anträgen

Viele Streitfälle betreffen Kombinationspräparate. Nach dem EuGH muss die Wirkstoffkombination aus Sicht des Fachmanns notwendig unter die Erfindung des Grundpatents fallen und eindeutig identifizierbar sein (Urt. v. 25.07.2018, C-121/17, Teva). Ein Patent, das nur einen der Wirkstoffe beansprucht, trägt in der Regel kein Zertifikat für die Kombination.

Ebenso häufig scheitern Anträge für eine neue Anwendung eines bereits zugelassenen Wirkstoffs. Nach EuGH, Urt. v. 09.07.2020, C-673/18, Santen, ist eine solche Zulassung nicht die erste Genehmigung im Sinne von Art. 3 lit. d der Verordnung. Ein dritter Fehler ist schlicht die Frist: Wer die sechs Monate ab Zulassung verpasst, verliert den ergänzenden Schutz in der Regel endgültig. Lizenzfragen rund um das Zertifikat regelt ein Lizenzvertrag über ein ergänzendes Schutzzertifikat.

Häufige Fragen

Wie lange verlängert ein ergänzendes Schutzzertifikat den Patentschutz?

Höchstens um fünf Jahre, bei abgeschlossenem pädiatrischem Prüfkonzept um weitere sechs Monate. Zusätzlich gilt die Grenze von 15 Jahren ab der ersten Zulassung in der Union. Die genaue Dauer hängt vom Abstand zwischen Patentanmeldung und erster Zulassung ab.

Was kostet ein SPC beim DPMA?

Die amtliche Antragsgebühr beträgt 300 €. Die Jahresgebühren steigen von 2.920 € im ersten auf 4.540 € im fünften Jahr. Hinzu kommen die Kosten für die Prüfung der Voraussetzungen und die Ausarbeitung des Antrags.

Gibt es ein europäisches oder einheitliches Schutzzertifikat?

Nein, Zertifikate werden bislang von jedem Staat national erteilt, in Deutschland vom DPMA. Ein einheitliches Zertifikat zum Einheitspatent ist in Brüssel weiterhin in Verhandlung und noch nicht beschlossen.

Ist das Einheitliche Patentgericht auch für Schutzzertifikate zuständig?

Ja, nach Art. 3 lit. b EPGÜ erfasst das Übereinkommen Zertifikate, die für ein durch ein Patent geschütztes Erzeugnis erteilt wurden. Inhaber können nach Art. 83 Abs. 3 EPGÜ auch für Zertifikate auf Basis eines europäischen Patents einen Opt-out aus dem UPC erklären.

Kann ein Generikahersteller während der SPC-Laufzeit produzieren?

Nur im Rahmen der Herstellungsausnahme für den Export in Drittstaaten und für die Lagerhaltung vor Ablauf. Sie setzt eine vorherige Mitteilung an das Amt und eine Kennzeichnung voraus. Daneben gelten nur die allgemeinen Ausnahmen, etwa für Versuche und Studien zur Zulassung (§ 11 Nr. 2 und 2b PatG).