Ergänzendes Schutzzertifikat

Das ergänzende Schutzzertifikat (ESZ) (engl. Supplementary Protection Certificate, SPC) ist ein europäisches Rechtsinstrument, das den Schutz bestimmter patentierter Erfindungen, insbesondere in der Pharma- und Pflanzenschutzmittelbranche, nach Ablauf der Patentschutzfrist verlängert. Es dient dem Ausgleich der Zeit, die durch behördliche Genehmigungsverfahren verloren geht, und bietet so zusätzlichen Markenschutz.

Voraussetzungen für die Erteilung eines ESZ

1. Grundpatent: Es muss ein gültiges Grundpatent für das Produkt bestehen.
2. Marktzulassung: Das Produkt muss eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten haben (z. B. durch die EMA oder nationale Behörden).
3. Antragstellung: Der Antrag auf ESZ muss innerhalb von 6 Monaten nach Erteilung der Marktzulassung oder nach Patenterteilung gestellt werden, je nachdem, welches später erfolgt.
4. Produkt: Das ESZ wird nur für Produkte erteilt, die durch ein Grundpatent geschützt sind und durch ein behördliches Zulassungsverfahren gegangen sind (z. B. Arzneimittel oder Pflanzenschutzmittel).

Rechtsfolgen eines ESZ

• Verlängerung des Schutzes für maximal 5 Jahre nach Ablauf der 20-jährigen Patentschutzfrist.
• Ein 6-monatiger zusätzlicher Schutz kann gewährt werden, wenn eine Zulassung für Kinder gemäß der EU-Verordnung über Kinderarzneimittel vorliegt.

Das ESZ schützt ausschließlich das zugelassene Produkt und nicht weitere mögliche Anwendungen oder Formulierungen.

Beispiele für Anwendungsfälle

• Pharmaindustrie: Ein Medikament, das ein neues Wirkstoffmolekül enthält, wird durch ein Grundpatent geschützt. Aufgrund langer Zulassungsverfahren dauert es Jahre, bis das Medikament auf den Markt kommt. Ein ESZ verlängert den Schutz, sodass der Hersteller weiterhin exklusiv verkaufen kann.
• Pflanzenschutzmittel: Ein neues Herbizid wird patentiert, und nach Jahren des Testens und der Zulassung erhält der Hersteller ein ESZ, um den wirtschaftlichen Verlust auszugleichen.

Typische Verträge im Zusammenhang mit ESZ

• Lizenzverträge: Vereinbarungen zwischen Patentinhabern und Herstellern, die das Recht zur Nutzung eines ESZ geschützten Produkts regeln.
• Kooperationsverträge: Verträge zwischen Unternehmen, die Forschung, Entwicklung und Vermarktung eines potenziellen ESZ-Produkts gemeinsam durchführen.
• Technologieübertragungsverträge: Ãœbertragung von Rechten an Patenten und ESZ durch Verkauf oder Lizenzierung.

EU-Rechtliche Grundlagen

• Verordnung (EG) Nr. 469/2009: Regelt ESZ für Arzneimittel.
• Verordnung (EG) Nr. 1610/96: Regelt ESZ für Pflanzenschutzmittel.
• Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) zu ESZs präzisieren die Auslegung und Anwendung dieser Verordnungen.

Internationales Recht

• Außerhalb der EU gibt es ähnliche Schutzmechanismen, z. B. in den USA (Patent Term Extension) und Japan.
• Internationale Abkommen wie das TRIPS-Abkommen legen die Mindeststandards für den Schutz geistigen Eigentums weltweit fest, beeinflussen aber spezifische ESZ-Regelungen nur indirekt.

Wichtige und aktuelle Entscheidungen

• EuGH C-650/17 (Royalty Pharma): Klärung der Anforderungen, wann ein Produkt durch das Grundpatent "geschützt" ist.
• EuGH C-121/17 (Teva): Präzisierung des Beginns der Frist zur Beantragung eines ESZ.
• Nationale Gerichte haben ebenfalls regelmäßig Entscheidungen, z. B. zur Auslegung von Produktdefinitionen oder der Einhaltung formaler Anforderungen.

Aufgaben von Anwälten unserer Kanzlei im Zusammenhang mit ESZ

1. Beratung:
• Prüfung der Voraussetzungen für ein ESZ.
• Unterstützung bei der Planung von Patentstrategien.
• Beratung zur Ausnutzung der maximalen Schutzdauer.
2. Antragstellung:
• Vorbereitung und Einreichung des Antrags auf ESZ bei den zuständigen Behörden.
• Kommunikation mit Patentämtern.
3. Rechtsstreitigkeiten:
• Vertretung in Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren gegen ESZ.
• Verteidigung gegen Klagen wegen Patentverletzungen während der ESZ-Laufzeit.
4. Vertragsgestaltung:
• Ausarbeitung und Verhandlung von Lizenzverträgen und Kooperationen im Zusammenhang mit ESZ.
5. Ãœberwachung von Entwicklungen:
• Verfolgung von Entscheidungen des EuGH und relevanter Änderungen im EU- und internationalen Recht.